특허분쟁 의약품 특허기간은

특허분쟁 의약품 특허기간은

한미 FTA로 의약품 허가특허 연계제도가 시행된 지 보름 만에 복제의약품 허가와 판매를 둘러싼 특허분쟁이 600건을 넘어서면서 로펌과 특허법인 등 관련 업계가 특수를 누리고 있다는 지적이 있습니다. 

여기서 의약품 허가특허 연계제도는 복제의약품의 허가 단계에서부터 미리 특허권 침해 여부를 판별해서 복제의약품의 생산 및 판매를 사전에 차단하거나 반대로 복제의약품의 독점 판매권을 인정해주는 것 입니다. 즉 특허분쟁을 막기 위한 제도라고 할 수 있는데요. 

관계자들은 의약품 허가 및 특허 연계제도가 문자 그대로 그 동안 별도로 진행되던 의약품 특허기간 및 절차와 의약품 특허 보호절차를 연계함으로 특허권자의 '특허방어 행위'와 후발 제약업체의 특허분쟁 즉, '특허도전 행위'를 촉진할 것이라고 전망하고 있습니다.

특허권자는 의약품 특허기간인 최장 9개월간 복제의약품 시판을 막기 위해 적극적으로 특허침해소송을 제기할 것이고, 복제의약품 제약업체들도 같은 기간의 우선판매품목허가를 따내기 위해 특허무효심판을 제기하는 등 끊임없이 특허분쟁이 있을 것이기 때문인데요. 

또한 허가특허 연계제도가 본격적으로 시행되는 현재 특허심판을 준비 해야 하는 제약사도 많은데요. 허가특허 연계제도가 시행되기 전에는 특허심판을 청구할 필요성이 있는지를 판단하는 것은 그리 어렵지 않았습니다. 

개발하여 시판하려고 하는 자사의 제품이 타사의 특허에 저촉되는 경우라면 무효심판을 회피설계를 한 경우에는 권리범위확인심판을 청구하면 되는데요.

만약 특허심판 여부에 대한 판단을 해야 할 때라면 판매금지에 대한 고려를 먼저 하는 것이 좋습니다. 개정 약사법 제 50조의 5에 의한 판매금지조항은 복제의약품의 판매를 최장 9개월 지연시킨다는 점에서 기존 제약사에게 유리하게 작용합니다. 

따라서 복제의약품의 시판을 준비하는 제약사의 입장에서는 품목허가신청을 했을 때 기존 제약사가 제기할 판매금지조치에 대한 대비책이 필요합니다.

이에 대한 대비책으로서 우선적으로 생각해 볼 수 있는 것은 판매금지를 회피해야 하는 상황인지에 대한 판단을 먼저 한 후에 소송의 여부를 결정하는 것이 좋습니다. 

앞서 언급했듯이 관계자들은 본 제도에 따라 특허권을 가진 쪽이든 복제의약품을 만드는 제약사든 적극적으로 특허분쟁에 뛰어 들 것으로 예상하고 있습니다. 의약품 특허기간과 관련해서 최장 9개월 간 복제의약품의 시판 금지나 반대로 독점판매권을 가질 수 있다는 유인책이 생겼기 때문인데요. 

지금까지 허가특허 연계제도와 관련해서 의약품 특허에 대해 살펴보았는데요. 새로운 제도가 시행된 만큼 그에 따른 특허분쟁을 피하기가 어려워 보입니다. 따라서 특허분쟁이나 문제가 발생하셨다면 관련 법률가인 지영준변호사와 해결하시기 바랍니다.