특허분쟁변호사 허가특허연계제도란?

특허분쟁변호사 허가특허연계제도란?

 

 

제약 업체가 제네릭 허가신청 시에 신청사실을 원 특허권자에게 통보를 하고 이에 대하여 특허권자가 이의 제기를 하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제의약품의 제조 및 시판을 유보하는 제도를 말합니다.

내년에 시행될 허가특허연계제도 때문에 요즘 특허 관련 소송이 잇따르고 있습니다.
오늘은 허가특허연계에 대해서 특허분쟁변호사 지영준변호사와 함께 알아보도록 하겠습니다.

 

 

 

 

 

 

한미 FTA에서 복제 의약품 시판허가 과정에서 오리지널 의약품의 특허권 침해가 되지 않도록 하는 허가-특허 연계제도를 도입하였습니다.

 

신규 의약품의 시판허가를 받기 위하여 원 개발자가 제출한 자료를 기초로 해서 후발신청자가 허가신청을 하는 경우에 허가단계에서 특허침해 방지 조치를 취하도록 규정을 하고 있습니다.
 
이에 따라 당사국이 의약품의 시판을 허가하는 조건으로, 안전성이나 유효성 정보를 원래 제출한 인 이외의 인이 그러한 정보나 그 당사국의 영역 또는 다른 영역에서의 이전 시판허가의 증거와 같이 이전에 허가가 된 제품의 안전성  및 유효성 정보의 증거에 의존하도록 허용하는 경우 그 당사국은 아래에 따라야 합니다.

 

- 그 제품이나 그 제품의 허가된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 허가당국에 통보가 된 특허의 존속기간 동안 시장에 진입하기 위해서 시판허가를 요청하는 모든 그러한 다른 인의 신원을 특허권자가 통보를 받도록 규정합니다.

 

- 그 제품이나 그 제품의 허가된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 허가당국에 통보가 된 특허의 존속기간 동안 특허권자의 동의나 묵인이 없이 그러한 다른 인이 제품 시판을 하는 것을 방지하기 위한 자국의 시판허가 절차에서의 조치 이행을 합니다. 

 

 

 

 

 

위는 의약품 관련 물질 특허, 조성물 특허, 제형 특허 및 용도특허에만 적용이 되며, 제법특허, 포장특허 등은 적용이 되지 않습니다.

 

이런 제도는 오리지널제품의 특허기간 도중 시판되는 복제약에만 적용되기에, 특허기간 만료 후에 출시가 되는 대부분의 복제약(이하 “제네릭 의약품”이라 함)에는 적용이 되지 않습니다.

 

당초에 오리지널의약품의 특허기간 중에 신청된 제네릭 의약품의 시판방지 조치는 협정 발효후에 18개월 동안 분쟁해결절차 적용범위에서 제외를 했지만, 추가협상(2010년 12월)에서 허가·특허 연계의무의 이행 자체가 3년간 유예가 되었습니다.

 

 

 

 

 

 

 

허가특허연계제도 앞두고 특허소송의 증가

 

내년 3월 허가-특허 연계제도를 앞두고 특허소송이 급증을 하고 있습니다.
제도 시행 전에 특허도전도 제네릭 독점권을 얻을 수 가 있는 근거가 되기 때문에 국내 제네릭사들의 특허심판 청구가 늘고 있다는 분석입니다.

 

이렇게 특허소송 청구건수가 급증을 한 것은 내년 3월 허가-특허 연계제도를 앞두고 있기 때문인데, 이 제도에서는 오리지널약품의 존속특허에 도전을 한 제네릭에 1년간 독점권을 부여하기 때문에 국내 제네릭사들의 소송청구가 늘어나고 있다는 것입니다.

 

 

 

 

 

 

허가특허연계제도에 관해서 알아보았습니다. 특허관련 문제가 발생한 경우 변호사의 체계적인 도움을 받아 대응하는 것이 효과적입니다.
특허분쟁변호사 지영준변호사는 다양한 특허관련 분쟁 소송의 노하우를 갖춘 변호사로 언제든지 문의하여 주신다면 명쾌하게 답변 하여 드리겠습니다.